La ce mă pot aștepta de la o inspecție FDA?
Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați implementat toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dumneavoastră. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și instrumentelor.
Care sunt cele trei constatări comune ale inspecției FDA pentru investigatorii clinici?
Cele mai frecvente deficiențe citate pentru inspecții au fost nerespectarea planului de investigație (n = 3.202, 33,8% din toate inspecțiile), urmat de formularul de consimțământ informat inadecvat (n = 2.661, 28,1%), înregistrări inadecvate și inexacte (n = 2.562, 27,0%), responsabilitate inadecvată pentru droguri (n = 1.437, 15,2% ), și eșecul de a...
La ce mă pot aștepta de la un audit FDA?
La încheierea inspecției, anchetatorul va discuta cu firma dumneavoastră gestionarea oricăror constatări și preocupări semnificative; și lăsați conducerii dumneavoastră un raport scris al oricăror condiții sau practici care, în opinia investigatorului, indică condiții sau practici inacceptabile.
Care dintre următoarele este necesar la o vizită la fața locului *?
Care dintre următoarele este necesar la o vizită la fața locului înainte de studiu? Când FDA efectuează o inspecție, inspectorii vor: Examinați înregistrările de reglementare.
Inspecții FDA: bunul, rău și urât
Cât durează o vizită de inițiere a site-ului?
Durata unei vizite de inițiere poate varia în funcție de complexitatea fiecărui studiu, dar o vizită de inițiere tipică durează aproximativ 7 ore.
Ce este o întâlnire de investigator?
O întâlnire de anchetatori este un moment pentru toți cei implicați într-un nou studiu clinic să se întâlnească față în față și să se familiarizeze cu studiul, inclusiv învățarea despre rolurile din studiu.
Cum treci de o inspecție FDA?
Iată șase moduri de a te asigura că ești:
- Faceți procedurile de inspecție FDA clare și concise. ...
- Faceți ca documentele și înregistrările cheie să fie ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție. ...
- Etichetați articolele pentru recuperare rapidă. ...
- Compilați reclamații despre produse și CAPA de la ultima dvs. inspecție. ...
- Raportați toate corecțiile/rechemarile și păstrați documentația la zi.
Ce se întâmplă dacă nu reușiți inspecția FDA?
Acțiune oficială indicată (OAI) – Depistați inspectori încălcări care necesită măsuri corective obligatorii. FDA va aplica sancțiuni de reglementare și/sau administrative asupra afacerii dvs. dacă acestea nu sunt corectate.
Cât durează o inspecție FDA?
Î: Cât timp ar trebui să dureze FDA pentru a finaliza fiecare inspecție a unității alimentare? R: Cele mai multe inspecții ale unităților alimentare străine duc una până la trei zile de finalizat, în funcție, printre altele, de focalizarea inspecției și de condițiile respectate.
Ce procent din studiile clinice sunt inspectate de FDA?
FDA inspectat 1,9 la sută din locurile de studii clinice interne și 0,7 la sută din locurile de studii clinice străine.
Ce este o încălcare a protocolului?
Încălcările protocolului sunt orice modificări, abateri sau abateri neaprobate de la proiectarea studiului sau procedurile unui proiect de cercetare care se află sub controlul investigatorului și care nu au fost revizuite și aprobate de IRB.
Ce este inspecția clinică?
Scopul inspectării studiilor clinice este pentru a se asigura că studiile îndeplinesc standardele bunei practici clinice (GCP). Aceasta include atenția acordată siguranței și integrității subiecților studiului, precum și calității bune a datelor. ... Efectuăm o evaluare bazată pe risc pentru a selecta ce studii clinice să inspectăm.
Rapoartele de inspecție ale FDA sunt publice?
Dezvăluirea informațiilor de inspecție ale unei firme încurajează conformitatea firmei și oferă publicului cu o înțelegere a acțiunilor de aplicare ale agenției și o capacitate de a face alegeri mai informate pe piață. Este posibil ca unele date de inspecție să nu fie postate până când nu este luată o acțiune finală de executare.
Poate FDA să facă fotografii în timpul inspecției?
FDA nu are dreptul legal de a face fotografii sau casete video în timpul unei inspecții de rutină sau unei investigații. Agenților li s-a dat directiva să facă fotografii fără a cere permisiunea companiei producătoare.
Ce face un inspector FDA?
Auditorii Food and Drug Administration (FDA) – cunoscuți și ca inspectori FDA sau ofițeri pentru siguranța consumatorilor – au multe responsabilități. ei investigați plângerile de boală, vătămare și deces legate de siguranța alimentară și luați măsuri împotriva celor care încalcă regulile FDA.
Cum eșuezi un audit FDA?
Ținând cont de acestea, să ne uităm la câteva dintre modalitățile în care organizațiile pot eșua în continuare la un audit FDA.
- Eroare umana. Unul dintre principalele motive pentru eșecul auditului FDA poate fi atribuit erorii umane. ...
- Necooperare. ...
- Conflict de interese. ...
- Control slab al calității furnizorului. ...
- Documentare neglijentă.
Cât de gravă este o scrisoare de avertizare FDA?
O scrisoare de avertizare indică faptul că oficialii superiori ai FDA au revizuit observațiile și că poate exista o încălcare gravă. Această notificare formală permite acțiuni de corectare voluntare și prompte. ... Site-urile trebuie să răspundă scrisorilor de avertizare în scris, de obicei în termen de 15 zile.
Ce este o inspecție pentru motiv?
Inspecții „Pentru Cauză”. investigați o problemă specifică care a fost raportată la FDA. Sursa raportului poate fi producătorul (de exemplu, rezultatul unei retrageri, MDR), plângerile consumatorilor/utilizatorului sau chiar un angajat nemulțumit.
Ce este inspecția FDA?
Ce este o inspecție? Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina conformitatea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Aceasta implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme. Inapoi sus.
Cine participă la întâlnirea anchetatorului?
Doar investigatorul principal și unul sau doi coordonatori de cercetare din fiecare locație ar trebui fi invitat la întâlnire. Ar trebui să fie clar că participarea la întâlnire este necesară și că familiile sau alți oaspeți nu vor fi cazați.
Pot fi însoțit la o întâlnire de anchetă?
Dreptul de a fi însoțit
Într-o ședință de anchetă disciplinară, nu există dreptul legal de a fi însoțit dar este o bună practică ca angajatorii să permită acest lucru.
Care sunt pașii unei investigații?
Șase pași pentru investigarea cu succes a incidentului
- PASUL 1 – ACȚIUNE IMMEDIATĂ. ...
- PASUL 2 – PLANIFICAȚI INVESTIGAȚIA. ...
- PASUL 3 – CULEGEREA DATELOR. ...
- PASUL 4 – ANALIZA DATELOR. ...
- PASUL 5 – ACȚIUNI CORECTIVE. ...
- PASUL 6 – RAPORTARE. ...
- INSTRUMENTE PENTRU A AJUTA.
Care este scopul principal al unei vizite de inițiere?
Introducere, context și scop
Se efectuează o vizită de inițiere pentru a se asigura că anchetatorii și personalul studiului înțeleg protocolul studiului, că toți pașii operaționali sunt în vigoare și că toată lumea este clară și bine instruită în rolurile și responsabilitățile specifice.